Industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique est l’un des secteurs majeurs de la Grande-Bretagne avec un chiffre d’affaires de £13,7 milliards et un surplus commercial de 4,6 milliards en 2006. L’industrie a connu une croissance rapide au cours des 30 dernières années grâce a un développement impressionnant de nouvelles drogues.

Près de 20% des meilleurs médicaments mondiaux ont été découverts et développés en Grande Bretagne. En moyenne, il faut environ 10 à 12 ans et £550 millions pour développer un nouveau produit, sans aucune garantie que le médicament soit un succès commercial. Etant donné la nature des produits, l’industrie est hautement régulée par la FDA (American Food and Drug Administration).

Cette industrie fait face à un certain nombre de défis:

• La diminution du nombre de lancement à succès de nouvelles drogues

• La concurrence des produits génériques lorsqu’une drogue n’est plus sous la protection d’un brevet

• les pressions gouvernementales mondiales pour la réduction des coûts des médicaments qui, non seulement représentent un % significatif des budgets consacrés à la santé, mais rendent également les produits inaccessibles pour la population locale de certains pays.

Ces pressions poussent les organisations à se concentrer sur une excellence opérationnelle et favoriser les procédés en continu et non plus les procédés traditionnels par lots. Un des éléments clé est le besoin de technologies analytiques rapides, capables de mesurer précisément en ligne les propriétés des drogues au moment de leur fabrication. Ces technologies doivent être en accord avec la règle 21 CFR Part 11.

La tomographie électrique industrielle est un outil utile à l’industrie pharmaceutique et ITS est capable de fournir un système en accord avec CFR11.
Cette technique permet l’étude des procédés complexes tels que la cristallisation. ITS offre également un système de spectroscopie ultrasonique permettant de déterminer les variations de concentrations dans un réacteur et fournissant des informations sur la caractérisation de particules.

ITS fournit des informations sur des procédés clés  tels que les mélanges, les filtrations et les séparations liquide-liquide permettant de réduire le temps de production des lots et d’améliorer la consistance entre lots.

En accordance avec son offre de validation pour le système de tomographie par résistance électrique  – p2+ – ITS vous propose :

Système de gestion de qualité

• Police de validation, registre de gestion de qualité, procédures de validation

Etape spécification

• Plan de validation, définition des besoins, spécification opérationnelle, évaluation CFR Part 11, matrice d’analyse des besoins   

Etape d’élaboration et développement

• Configuration, hardware

Etape de tests

• FAT (Factory Acceptance Tests) – définition, exécution et rapport, installation, manuel d’utilisation

Etape de qualification

• Protocoles IQ/OQ/PQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification), exécution et rapport, SOP – opération, management du système, maintenance & calibration, sauvegarde et restauration, formation, validation, rapport

Publications:

Vilar G, Wang M, Williams RA and Tweedie RJ (2006) Mathematical modelling of flow parameters in an oscillatory baffled reactor through electrical impedance tomography, 5th World Congress of Industrial Process Tomography, Bergen, Norway, 3-6 September 2007

T.L. Rodgers, D.R. Stephenson, M. Cooke, T.A. York, R. Mann (2009) Tomographic imaging during semibatch reactive precipitation of barium sulphate in a stirred vessel, Chemical Engineering Research and Design, Vol. 87, No. 4, pp 615-626

Kagoshima, M. and Mann, R. (2005) Interactions of Precipitation and Fluid Mixing with Model Validation by Electrical Tomography, Chemical Engineering Research and Design, Vol. 83, No. 7, pp 806-810

Ricard, F, Brechtelsbauer, C, Xu, XY, Lawrence, CJ (2005) Monitoring of multiphase pharmaceutical processes using electrical resistance tomography, Chemical Engineering Research and Design, 83, A7, pp 794-805

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