L’industrie de la biotechnologie repose essentiellement sur une méthode recombinante de la DNA, capable de créer des protéines - comme l’insuline humaine et d’autres thérapies - dans des cellules de culture sous des conditions de fabrication contrôlées.
Depuis le début des années 70, l’industrie a atteint un chiffre d’affaire de plus de £500 milliards et continue de croître rapidement. Certains spécialistes prédisent même que les produits biotechnologiques représenteront environ 50% de la totalité des médicaments dans le futur.
La fermentation est la base commerciale de la plupart des procédés biotechnologiques, suivie par la technologie d’extraction et de purification des produits clés provenant de larges volumes de fluides découlant de la fermentation.
L’industrie biotechnologique est régulée par la FDA (American Food and Drug Administration), l’EPA (Environmental Protection Agency) et l’USDA (US Department of Agriculture).
Un défi majeur pour l’industrie biotechnologique est la gestion des coûts de production et de purification des produits. Des investissements opérationnels et de capitaux sont nécessaires à la production de produits relativement petits mais très efficaces. La présence de deux ou plusieurs phases durant la fermentation rend le contrôle de ce procédé complexe.
La tomographie électrique industrielle est utile à une meilleure compréhension, un plus grand contrôle et au développement des procédés. Par exemple, la tomographie électrique fournit des informations sur la qualité des suspensions, la performance des colonnes de chromatographie, les mélanges et le statut d’homogénéité à l’intérieur de réacteurs.
En accordance avec son offre de validation pour le système de tomographie par résistance électrique – p2+ – ITS vous propose :
Système de gestion de qualité
- Police de validation, registre de gestion de qualité, procédures de validation
Etape spécification
- Plan de validation, définition des besoins, spécification opérationnelle, évaluation CFR Part 11, matrice d’analyse des besoins
Etape d’élaboration et développement
- Configuration, hardware
Etape de tests
- FAT (Factory Acceptance Tests) – définition, exécution et rapport, installation, manuel d’utilisation
Etape de qualification
- Protocoles IQ/OQ/PQ (Installation Qualification, Operational Qualification, Performance Qualification), exécution et rapport, SOP – opération, management du système, maintenance & calibration, sauvegarde et restauration, formation, validation, rapport
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